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肥満治療薬の減量と安全性　シブトラミン・リモナバント・ロルカセリンの評価

倒れた錠剤の容器とそこからこぼれた錠剤バツ印を組み合わせた写真 立川駅徒歩1分年中無休の溶岩ホットヨガスタジオ

ロルカセリンの「安全」はどの結果を指したか

ロルカセリンの心血管試験が対象にした人

ロルカセリンは、食欲に関わるセロトニン2C受容体に選択的に作用する薬として研究された。2018年の心血管試験では、動脈硬化性の心血管疾患があるか、複数の心血管危険因子を持つ過体重・肥満の人を対象とした。薬が体重を動かすことに加え、心臓や血管に関する重大な出来事を増やさないかを直接調べたのである。[5]

1年時点で開始時の体重の5%以上を減らした人は、ロルカセリン群で38.7%、プラセボ群で17.4%だった。比較した人数はこの時点の評価対象であり、最初の割り付け人数そのものとは異なる。一定の基準を超えた人の割合を、群として比較した結果である。[5]

追跡期間の中央値は3.3年だった。主要な安全性の評価は、心血管死、心筋梗塞、脳卒中を合わせたもので、発生率は薬の群が年2.0%、プラセボ群が年2.1%。ハザード比は0.99、95%信頼区間は0.85〜1.14だった。ハザード比は追跡中の出来事の起きやすさを比べる指標で、ここではあらかじめ設定した範囲で非劣性が確認された。[5]

非劣性とは、決めた幅を超えて比較相手より悪くないかを調べる考え方である。「心血管の出来事を明確に減らした」とは意味が違う。この試験で、心不全、不安定狭心症による入院、冠動脈の血流を回復する処置まで含めた広い評価項目には、優越性、すなわちプラセボより優れているという結果は出なかった。悪化させない評価と、改善させる評価を言葉で分けたい。[5]

重大な低血糖を経験した人はロルカセリン群で13人、プラセボ群で4人と、薬の群で多かった。心血管の主要評価項目が良好だったという説明に、この差も添えるのが公平である。「安全性の試験」という題名を見て、体のあらゆる問題が同じように否定されたと受け取ると、研究が調べた範囲を越えてしまう。[5]

2020年の系統的レビュー・メタ分析は、1年以上の無作為化試験を4本、合計16,856人についてまとめた。プラセボとの差は平均で−3.076 kg、95%信頼区間は−3.49〜−2.66 kgだった。この信頼区間は、研究を統合した群間差の不確かさを表している。[17]

同じ分析では、心臓弁の病変、うつ、自殺に関するリスクに統計学的な有意差は認められなかった。ただし、自殺に関する相対リスクの信頼区間は0.96〜2.15で、増加の可能性も含む幅だった。有意差がないという表現を、危険が全くないという表現へ強めないことが肝心だ。著者らの当時の評価は、調べた結果と期間の中で読む。[17]

2013年のレビューは、ロルカセリンの第3相試験を3本取り上げていた。いずれも52週以上の有効性と安全性を評価した試験で、体重減少の判定には複数の基準が使われた。一定の減量に達した人の割合については米国の規制当局の基準を満たした一方、平均の体重減少に関する基準は満たさなかったと報告している。「基準を満たした」という短い紹介でも、割合の基準か平均値の基準かで内容は変わる。同じ試験群に対しても、評価の物差しは複数あった。[8]

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フェンフルラミンは別の病気での使用と分ける

フェンフルラミンを扱う2021年のレビューには、食欲抑制薬として広く使われた後、心臓弁の病変を起こすことが分かり、1997年に市場から撤退した経緯がある。心臓弁は血液の流れを支える構造である。体重減少を目指す治療で、心臓の構造に関わる害が問題になったという歴史だ。[12]

一方、このレビューは、ドラベ症候群に伴う発作の治療で、2020年に米国と欧州で承認されたことも説明している。安全性の危険を抑えるための制限・管理されたアクセス制度の下での使用である。別の病気で薬が使われるというニュースを、減量目的でも再び使えるという意味に受け取ってはいけない。対象となる病気と、使う仕組みが異なる。[12]

作用の説明にも層がある。レビューによれば、食欲抑制と心臓弁の病変には異なるセロトニン関連の仕組みが関わる。薬が望ましい作用を示すことと、望ましくない作用を示すことは両立しうる。同じ成分の名前でも、どの作用を治療に利用し、どの危険を管理するかによって、評価する内容は変わる。[12]

てんかんでの使用について、このレビューでは心血管毒性との関連は認められていないとする一方、使用した患者数は限られ、3年を超えて使用した人も少ないと明記している。悪い出来事が見つからなかった報告でも、どれだけの人をどれだけ長く見たかを添えなければ、読み手には確かさが伝わらない。研究者が残した留保も、結果の一部として受け取る。[12]

この歴史は、薬の名を「危険」「安全」のどちらかに固定する読み方の難しさを示す。過去の減量目的での撤退、別の疾患での比較試験、制限された利用、残る長期の不確かさは、それぞれ別の事実である。てんかんで治療中の人も、この記事を理由に薬を自己判断で中止せず、主治医に自分の治療の目的と管理を確かめてほしい。[12]

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よくある誤解

「体重が減って血圧も良くなれば、薬全体として安全だ」という見方には注意が要る。シブトラミンを使った、睡眠中に呼吸が妨げられる閉塞性睡眠時無呼吸のある肥満男性の研究では、87人の完了者を6か月追い、平均8.3 kgの体重減少と無呼吸の重症度の改善があった。血圧に有意な変化はなかったが、安静時の心拍数は上がっていた。[20]

これは対照群を置かない観察研究であり、薬の効果と生活習慣の変更などを切り離せない。著者らも、注意深く監視された対象での結果としている。別の症状が改善したこと、血圧が上がらなかったこと、心拍数が上がったことを合わせて読む研究であって、監視なしで使う安全性を証明する研究としては読めない。[20]

「古いレビューが高く評価しているから、今もそのまま使える」という受け取り方も避けたい。2013年のロルカセリンのレビューは、心臓弁の病変の評価について、対象人数の少なさと脱落率の高さによる統計学的な制約を指摘し、市販後も監視を続けるよう求めていた。肯定的な結論の近くにある、このような条件まで読んで初めて当時の評価になる。[8]

「海外で買えるという表示があれば、研究と同じ条件で使える」とは考えない。シブトラミンのレビューは血圧と心拍数の監視を求め、フェンフルラミンの別疾患での利用は管理された制度の下に置かれていた。入手できるという情報は、対象の選別、観察、治療目的の確認を代わりに果たさない。販売中止の薬を海外通販や個人輸入で探さず、現在の治療薬に関する疑問は処方した医師や薬剤師へ持っていきたい。[15][12]

今日からできること

  • 身体活動を増やすため、週に何日、1回何分なら動く時間を取れるか決め、その時間に実際に体を動かす。シブトラミンの試験では薬の比較に先立ち、食事と身体活動、生活習慣を変えるプログラムを始めていた。日数と分数は自分の生活に合わせて設定する。[9]
  • 食事のエネルギーを見直す場面を朝・昼・夕から選び、週に何回、何週間取り組むかを決めて食事の量を調整する。リモナバントのレビューに入った研究は低エネルギー食を併用し、ロルカセリンのレビューも摂取エネルギーを減らす食事と身体活動の増加を組み合わせた治療計画を扱っていた。食事の制限が必要な治療中の人は、その治療方針に沿って組み立てる。[11][8]
  • 血圧と脈拍の変化を診療で確かめるため、朝に週何日測るかを決め、測った値を受診時に見せる。シブトラミンのレビューは血圧と心拍数の監視を求めていた。家庭での測定方法は医師に確認し、測定値による薬の変更は自分で判断しない。[15]
  • 次の受診に持っていく話題を、体重の変化と暮らしの困りごとに絞り、痛みや日常の役割で困った場面も伝える。リモナバントの試験では、腹囲が改善しても生活の質の一部は悪化した。薬の開始・増減・中止の判断は医師に任せる。[3]
立川駅徒歩1分年中無休の溶岩ホットヨガスタジオ

肥満治療のそばで続けるヨガ

肥満の薬の情報を読んだ後、オンザショア立川店では常温のヨガを含むレッスンから、体を動かす機会を探せる。服薬中に暑い室内で運動してよいかは主治医に相談し、その際に常温と溶岩ホットヨガの違いも伝えたい。医師から運動を止められている方は利用できない。妊娠中の方は溶岩ホットヨガには参加できない。常温のマタニティヨガがある。

ヨガ体験の参加時間は60分で、税込1,980円にはヨガマットとバスタオル2枚、フェイスタオル1枚のレンタルも含まれる。ヨガのレッスン数は25種類以上。溶岩プレートを敷いた部屋のホットヨガに加え、常温のヨガやピラティスも扱う。女性専用のキックボクササイズ、ボクササイズ、パーソナルトレーニングもある。

JR立川駅北口から徒歩1分のエトロワビル3Fが会場で、住所は東京都立川市曙町2-14-10となる。8:00〜23:30の営業を全曜日続け、年中無休である。店の案内とヨガ体験の予約窓口がある。薬による体重の変化を追う暮らしにも、参加できるヨガの60分を具体的に置く。

参考文献

[3] Rimonabant improves obesity but not the overall cardiovascular risk and quality of life; results from CARDIO-REDUSE (CArdiometabolic Risk reDuctIOn by Rimonabant: the Effectiveness in Daily practice and its USE). — Boesten et al., 2012, Family practice. DOI: 10.1093/fampra/cms013

[5] Cardiovascular Safety of Lorcaserin in Overweight or Obese Patients. — Bohula et al., 2018, The New England journal of medicine. DOI: 10.1056/NEJMoa1808721

[8] The safety and efficacy of lorcaserin in the management of obesity. — Hess et al., 2013, Postgraduate medicine. DOI: 10.3810/pgm.2013.11.2713

[9] Sibutramine produces dose-related weight loss. — Bray et al., 1999, Obesity research. DOI: 10.1002/j.1550-8528.1999.tb00701.x

[11] Rimonabant for overweight or obesity. — Curioni et al., 2006, The Cochrane database of systematic reviews. DOI: 10.1002/14651858.CD006162.pub2

[12] Fenfluramine repurposing from weight loss to epilepsy: What we do and do not know. — Odi et al., 2021, Pharmacology & therapeutics. DOI: 10.1016/j.pharmthera.2021.107866

[15] Sibutramine and the management of obesity. — Poston et al., 2004, Expert opinion on pharmacotherapy. DOI: 10.1517/14656566.5.3.633

[17] Efficacy and safety of lorcaserin in obesity: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. — Singh et al., 2020, Expert review of clinical pharmacology. DOI: 10.1080/17512433.2020.1703109

[20] The effect of sibutramine-assisted weight loss in men with obstructive sleep apnoea. — Yee et al., 2007, International journal of obesity (2005). DOI: 10.1038/sj.ijo.0803363

冒頭の写真: 倒れた錠剤の容器と、そこからこぼれた錠剤、バツ印を組み合わせた写真。（写真: User:Mpelletier1 / CC BY-SA 3.0 / Wikimedia Commons）

この記事の情報は2026年10月時点のものです。個別の健康状態については医師にご相談ください。

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