2型糖尿病の寛解は、体重が減ったことや血糖値が一度下がったことだけでは判定できない。食事介入の無作為化試験と長期追跡から、薬を使わない期間を含む判定条件、減量幅と寛解率の関係、維持の難しさを確かめる。食事法の名前より先に、医療の支援と日常に戻す過程を考える記事である。
英国のDiRECT試験では、食事の置き換えと維持支援を受けた2型糖尿病の参加者の46%が、1年後に薬を使わず寛解の条件を満たした。対象は診断から6年以内で、インスリンを使っていない人などに限られていた。[3] 食事で寛解を目指せるという結果を、自分の見通しとして読むには、体重だけでなく薬の扱いと検査の時期も知りたい。
ただし、成功率には必ず対象者と観察期間が付いている。介入開始から1年の結果と、5年後の結果では見える景色が変わる。[3][9] ここでは糖尿病になる前の発症予防や、食後に歩いた直後の血糖変化から一歩進み、すでに2型糖尿病と診断された人の寛解を扱う。目を向けたいのは、食事を減らした瞬間より、普通の食卓へ戻した後である。
寛解は「体重が減った」の別名ではない
寛解とは何をもって判定するのか。食事介入の代表的な試験であるDiRECTでは、血糖の状態を表す検査値のHbA1cが6.5%未満で、すべての糖尿病薬を使わない期間が少なくとも2か月あることを、1年時点の寛解の条件にした。体重がどれほど減ったかは、それとは別に調べている。[3]
この区別は、健診結果を受け取った日に役立つ。薬を飲みながら検査値がよくなった状態と、薬なしで定められた条件を満たす状態は、研究の集計では分けられる。[3] 薬を使っていることを失敗と扱う理由はない。寛解の割合は研究の評価項目であり、自分の治療の価値を採点する点数として読むものでもない。
研究が違えば条件にも差がある。間欠的なエネルギー制限を調べた試験では、すべての糖尿病薬の中止後、HbA1cが6.5%未満で少なくとも3か月安定することを寛解と定めた。[11] 同じ「薬なし」という短い表現でも、どの期間を確かめたかが違う。成功率を並べるときは、見出しの数字と一緒に判定条件も読むべきである。
DiRECTの介入には薬の中止も組み込まれていたが、それは医療機関が実施する試験の手順だった。[3] 研究の寛解条件を自宅で再現するために、自分で薬をやめるという順序にはしない。薬の変更や寛解の判定は医師に委ねる。読者が持ち帰るのは処方の変更方法ではなく、診察で確認する問いである。
初日の汗は、予約した人だけが持ち帰れる。
食事だけを渡した試験ではなく、戻し方まで組み立てた試験
DiRECTは、英国の診療所を単位に無作為に分けた比較試験である。無作為化とは、どちらの支援を受けるかを偶然に割り付け、もともとの違いが結果に混じりにくくする方法を指す。対象は20〜65歳、診断から6年以内、体格指数のBMIが27〜45で、インスリンを使っていない人だった。主な解析では介入群と通常の診療群がそれぞれ149人だった。[3]
介入群は、調製された食事ですべての食事を置き換える段階を経て、通常の食べ物を段階的に戻し、その後も体重維持の支援を受けた。初期の食事は1日825〜853kcalで3〜5か月、食べ物を戻す期間は2〜8週間という設計だった。[3] これらは医療の管理下で使われた試験条件であり、日常の献立の目標量として写す数字ではない。
1年後、寛解したのは介入群の68人、46%だった。通常の診療群は6人、4%である。体重の平均減少はそれぞれ10.0kgと1.0kgで、背景の違いを調整した群間差は8.8kg、95%信頼区間は7.3〜10.3kgだった。[3] 信頼区間は、推定された差にどのくらいの不確かさがあるかを表す範囲である。
この結果の主語は、食事の置き換えから維持支援まで含むプログラムである。「食事を少なくすれば同じ割合で寛解する」と縮めると、試験の中身が抜ける。参加者も支援者も割り付けを知っていた非盲検の試験だった点も含め、日常の診療でまとまった支援を提供した結果として受け止めたい。[3]
安全面も成果と同じ紙面に置く。介入に関連する可能性がある重篤な有害事象として、同じ参加者に胆道疝痛と腹痛が起きたことが報告されている。[3] 食事制限の強さだけを競う読み方は、この情報を落とす。急な減量と胆石そのものの関係は別の記事の題材に譲り、ここでは医療の関与を含めたプログラムだった事実を押さえる。
参加者の条件を読むと、自分との距離も見えてくる。この試験は、診断から長い年月がたった人や、インスリンを使っている人を同じように組み入れた結果ではなかった。[3] だから、家族や知人の病歴を思い浮かべて数字を当てはめる前に、対象の条件を確認したい。食事療法への期待を持つことと、自分の見込みを数字で言い切ることの間には、診察で埋める部分が残る。
体重と血糖以外では、生活の質も調べられている。DiRECTで用いられた本人評価の尺度は、介入群で平均7.2点上がり、通常診療群では2.9点下がった。背景を調整した群間差は6.4点、95%信頼区間は2.5〜10.3点だった。[3] 検査用紙の上の変化に加え、本人が暮らしをどう感じたかにも目を向けた試験である。
ただし、この尺度の改善を、そのまま仕事の疲れや個々の症状が改善する保証に変えることはできない。測ったのは研究で定めた生活の質の評価である。[3] 自分が大切にする日常の目標も、それとは別に言葉にしておくとよい。家族と同じ食卓を囲みたいのか、外出を続けたいのか。医療者と相談する際、体重の数字だけでは伝わらない事情がそこにある。
大きく減った人の高い割合と、参加者全体の割合を分ける
DiRECTでは減量幅ごとにも寛解を集計している。試験全体で15kg以上減量した36人のうち31人、86%が寛解していた。一方、5〜10kg減量した56人では19人、34%、10〜15kg減量した28人では16人、57%だった。[3] 減量幅が大きい人ほど寛解の割合が高いという関係が見える。
ここで、介入群全体の46%と、15kg以上減った人の86%を入れ替えない。前者は支援を割り当てられた人の結果で、後者は減量という結果で分けた集団の数字である。[3] 旅行の広告で、到着した人だけを数えて出発の確実さを語ると困る。減量の研究も分母を確かめるところから始まる。
支援を無作為に割り付けたことと、何kg減るかを無作為に割り付けたことも違う。減量幅別の集計は、大きく減らすことと寛解が結び付いていると示すが、全員に同じ減量幅を命じれば同じ確率になるという検証ではない。[3] 個人の目標体重は、こうした集計の境目だけから決めず、医師と考える。
さらに2年時点のDiRECTでは、介入群の53人、36%が寛解しており、通常の診療群は5人、3%だった。両群を合わせた事後解析では、10kg以上の減量を維持した45人のうち29人、64%が寛解していた。[5] 減らした経験があるかより、その時点で減量を保っているかに視点が移る結果である。
寛解を満たさなかった人についても、検査値や薬の使用状況を別に見る余地がある。2年時点では介入群のほうがHbA1cの改善が大きく、糖尿病薬を使う割合は測定できた人の40%、対照群では84%だった。[5] 寛解したかどうかの境界線だけで、支援によって起きた変化をすべて説明することはできない。
2年時点で15kg以上の減量を達成していたのは介入群17人、11%で、通常の診療群では3人、2%だった。体重変化の調整後の群間差はマイナス5.4kg、95%信頼区間はマイナス6.9〜マイナス4.0kgである。[5] 寛解率に加えて減量の維持そのものを見ると、初期の成果を保つ難しさと、群全体として残った差の両方が分かる。
このように、同じ試験にも複数の見方がある。寛解した人数、決まった幅の減量を保った人数、平均の体重差は、それぞれ違う問いへの答えだ。[5] 数字を読む側も、何を知りたいのかを先に決めたい。今の食事を変える相談なら実施条件を、続けた後の見通しを知りたいなら長期の経過を確かめる。最も大きく見える数字だけを拾うより、自分の問いに対応する結果を選べる。
数字で読む糖尿病の食事介入
46%と4%：DiRECTの1年時点の寛解率。介入群と通常の診療群の比較である。[3]
86%：15kg以上減量した人の寛解率。参加者全体の成功率とは分母が違う。[3]
36%と3%：DiRECTの2年時点の寛解率。維持を含めて確かめた結果である。[5]
13%：5年時点で測定できた延長支援参加者85人のうち、寛解していた人の割合である。[9]
44.4%：間欠的エネルギー制限の小規模試験で、12か月追跡後に持続した寛解の割合である。[11]
初日の汗は、予約した人だけが持ち帰れる。
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